引言
奧泰康“醫療器械·市場準入”園區系列論壇（上海站）落幕 ——傾囊相授，干貨滿滿~ 期待與您下次再聚??2024年8月13日，由北京奧泰康醫藥技術開發有限公司、上海江海數字產業發展有限公司聯合主辦，北京華創陽光醫藥科技發展有限公司協辦的“醫療器械·市場準入”奧泰康園區系列論壇于上海召開，本次論壇聚焦創新醫療器械，旨在搭建器械研發企業與各領域專家之間的高質量對話平臺，現場匯聚了醫療器械領域多位行業同仁蒞臨交流。
《數字江海園區資源稟賦介紹》數字江海產業發展事業部總監 江波
數字江海產業發展事業部總監江波先生對公司園區情況進行介紹，圍繞一個開發主體、三個維度（區位、空間、服務）對其資源優勢進行了詳細講解，并立足醫藥產業服務、政策服務等相關內容進行重點概述。
《醫療器械研發設計與注冊》奧泰康 蘇州CDMO中心負責人 李強
課題分享環節，李強先生立足醫療器械的創新申報與研發設計及注冊中的關鍵點展開詳細分享，總結了在醫療器械創新申報中企業面臨的難點重點、審評關注要點、常見共性問題等，并結合奧泰康已助力20項醫療器械產品獲得創新批件的實際經驗及服務優勢進行分享，力圖助力醫療器械企業掃清在產品創新申報過程中的實際障礙。
醫療器械臨床評價途徑的選擇與思考 奧泰康 臨床注冊部總監 徐亞男
針對醫療器械臨床評價途徑，徐亞男女士圍繞臨床評價的概念與法規依據、臨床評價的路徑及選擇、同品種評價的要點分析、臨床試驗的最優實施四個方面進行分享
《高端醫療器械創新申報解析》奧泰康項目運營中心 注冊經理 王鳳梅
針對高端醫療器械在創新申報工作中的執行細節，王鳳梅經理結合國家法規、創新申報優劣勢、資料要求三個方面進行分享，她講到，國家從2014年至今一直推出政策重視創新醫療器械的發展，從法規到實操已為創新器械建立了全程通道，并指出《創新醫療器械特別審查程序》新舊版變化等。
結語
感謝各位演講嘉賓的傾囊相授，為論壇帶來了理論與實際相結合的滿滿干貨，通過會后的共同交流探討，嘉賓們收獲滿滿。期待下一期園區系列論壇的召開，我們將持續分享醫療器械領域的最新技術成果及臨床服務經驗，期待為大家帶來更好的內容。未來，奧泰康仍將堅持以優質服務為合作伙伴提供更好的MA（Marketing Authorization ）全流程解決方案，推動更多優質產品獲得市場準入，期待下一次與您相聚！
