引言
順時代而動，做更優秀的自己，奧泰康2024年度臨床注冊部&項目運營中心培訓圓滿結束?????????前言
2024年9月4日，奧泰康臨床注冊部與項目運營中心2024年度高階能力培養交流會圓滿落下帷幕。本次會議以線上線下結合的形式在北京舉行，涵蓋講師分享、團隊互動、優秀CRA表彰三個環節。培訓通過理論與實踐相結合的方式進行，旨在提升奧泰康臨床人員項目執行能力，提高臨床試驗項目質量。
開幕致辭
臨床注冊部總監徐亞男女士在致辭中介紹了本次交流會的目的、意義及預期成果，強調了在生物醫藥行業快速發展的大背景下，提升臨床注冊人員高階能力的重要性。分析了當前生物醫藥行業的發展趨勢，包括技術創新、政策導向、市場需求等方面的變化。指出在臨床研究及注冊領域面臨的挑戰與機遇，強調培養高階能力對于應對這些挑戰、抓住機遇的關鍵作用，以及團隊合作和共同進步的重要性，對參會者表示殷切期望，希望大家能夠珍惜這次交流學習的機會，不斷提升自己的臨床執行能力，保障臨床項目進度及質量。
主題分享
主題分享環節，由來自臨床的5位講師圍繞“CRA手冊解讀、中心管理與中心績效、受試者全周期管理及重要數據指標管理、監查問題（數據清理）和質控問題的關閉能力、相關方的溝通和協作”五個主題展開分享。
01 監查員手冊解讀
CRA手冊是臨床人員規范操作的基石，臨床注冊部根據最新法規、日常工作情況及各級監管部門現場核查應對等寶貴信息與經驗，將中心監查中關鍵信息提取匯總及時更新，加強部門內知識管理，通過共同學習，提升臨床人員的專業度、敏銳度。培訓強調了CRA手冊作為行業標準的重要性，為CRA提供了詳盡的工作指南，更是確保臨床試驗合規性、科學性和倫理性的關鍵。講師們通過對手冊中關鍵條款、流程與SOP的詳細解讀，幫助學員們明確了CRA的職責范圍、工作標準及合規要求，為后續的臨床監查工作奠定了堅實的基礎。
02 中心管理與中心績效
主題分享圍繞“如何做到高效中心管理、中心管理工具的使用、研究中心管理的意義、中心績效的分類”等內容展開，主要強調了在篩選中心階段、啟動階段、入組及隨訪階段、結題階段中既往經驗的復盤，通過分享，便于臨床監查員更好的梳理出各個研究中心不同階段的項目節點可能面臨的問題，并提前做好風險規劃及預案，讓臨床人員能夠更好地協調多家中心的管理，有條不紊的確保能在規定時間內完成相應的里程碑。
03 受試者全周期管理及重要數據指標管理
受試者全周期管理分享主要圍繞“受試者隨訪、患者管理、特殊患者管理、有效工具管理”等內容展開，并通過列舉不同項目的真實案例，掃清受試者管理中的實際的困難，助力提高受試者依從性，降低隨訪失訪率。通過對重要數據指標的分析管理反推臨床中的關鍵點的執行，從而提高臨床試驗數據質量。
04
監查問題（數據清理）和質控問題的關閉能力
臨床試驗數據的準確性和完整性是臨床試驗成功的基石之一，然而在實際監查過程中往往會發現數據問題和質控缺陷，講者通過對監查出現的問題進行分類與整理，圍繞整改措施的制定、任務分工與問題追蹤、問題核對與閉環進行經驗分享，強調了監查中表格工具規范使用的重要性，并闡明通過實時進度分享、精準任務劃分、強化團隊協作等措施提高臨床試驗的數據質量和質控水平的重要性。
05 相關方的溝通和協作
臨床試驗的順利開展，離不開研究機構、倫理審查委員會、申辦方、研究者、受試者、監管機構以及社會公眾等眾多相關方的密切共同協作，他們各自承擔著不同的角色與責任，相關方的溝通與協作尤為重要，通過建立明確的溝通渠道、定期召開團隊會議、強化與外部項目相關者的溝通、制定詳細的溝通計劃以及注重溝通與協調技巧的培養等措施，方可確保試驗的順利進行并取得成功，構建多方共贏的橋梁。
團隊互動
團隊互動環節，全員分為4個小組進行PK，通過圍繞日常工作常見的情景進行模擬演繹和辯論賽，進行PK投票，使大家在模擬的真實場景中，有效提升了解決實際問題的能力。通過精彩的演繹，最終的獲勝隊伍被評選而出。
優秀CRA表彰
在不同的臨床試驗項目中，優秀的CRA們如同導航燈塔，為項目保駕護航。在此環節，特別表彰了那些在眾多CRA中脫穎而出的杰出代表，他們中有的以超凡的溝通協調能力，成功解決了多個復雜的研究現場問題；有的憑借敏銳的洞察力，及時發現并糾正了數據記錄中的細微差錯，確保了研究結果的準確性；他們在極端困難的環境下，依然堅守崗位，用實際行動踐行著CRA的職業操守和使命擔當。不僅確保每一項研究都嚴格遵循科學原則與倫理規范，更在無數細節中精益求精，力求完美。
專業賦能，精進不息
在這個挑戰與機遇并存的時代，持續的學習與成長是推動行業進步不可或缺的力量。每一次的學習與成長，都是通往卓越的必經之路。此次培訓不僅是一次知識的盛宴，更是團隊凝聚力與專業能力躍升的重要里程碑，激發了大家對于臨床研究行業更深層次的理解和思考。讓我們以本次培訓為契機，在日后的項目執行中不斷精進技巧，以更加飽滿的熱情和更加堅定的信念，推動臨床試驗的科學性、規范性和效率性，為醫藥行業的健康發展貢獻自己的力量。
